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    【CTR20232571】西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232571

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    西格列汀二甲双胍缓释片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以合肥国高药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    2023-11-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；

    3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
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    • 一致性评价7条
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    • 中国上市药物目录4条
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