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    【CTR20192158】评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192158

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸瑞泽替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸瑞齐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究

    试验专业题目

    一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服BPI-7711胶囊后BPI-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估BPI-7711对QTc间期的影响;

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2019-12-23

    试验终止时间

    2020-03-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；2.筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国男性受试者。；3.体重指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。；4.详细医疗史、生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。；

    排除标准

    1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.筛选前曾有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。；7.筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。；8.筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。；11.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。；12.在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    甲磺酸瑞泽替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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