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【ChiCTR2300070305】盐酸罗哌卡因经验配方局部浸润阻滞治疗关节镜下前交叉韧带重建手术后急性疼痛的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070305

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前交叉韧带断裂

试验通俗题目

盐酸罗哌卡因经验配方局部浸润阻滞治疗关节镜下前交叉韧带重建手术后急性疼痛的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

盐酸罗哌卡因经验配方局部浸润阻滞治疗关节镜下前交叉韧带重建手术后急性疼痛的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：盐酸罗哌卡因经验配方及其优化配方和常规镇痛泵治疗关节镜下前交叉韧带重建术后急性疼痛的临床效果对比； 2. 次要目的：盐酸罗哌卡因经验配方与其优化配方治疗关节镜下前交叉韧带重建术后急性疼痛的临床效果对比

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用R (version 4.2.3)软件生成随机序列，满足纳入标准的患者将按照随机序列号分组进入3组。脱落率取10%。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省人民医院青年人才基金2022QN50

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在我院运动医学科择期行关节镜下前交叉韧带重建手术患者； 2. 年龄：18-65岁； 3. ASA分级 I-II级； 4.18 kg/m2≤ BMI ≤ 25 kg/m2； 5.无沟通障碍，能理解研究流程和疼痛量表的使用； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 对此研究相关药物过敏； 2. 存在慢性疼痛、长期使用镇痛药物（每天服用相当于≥10mg羟考酮）史、酒精滥用史，应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史； 3. 合并缺血性心脏疾病，外周动脉血管或脑血管疾病的患者或肺源性心脏病、活动性消化道溃疡或胃肠道出血的患者或炎症性肠病患者； 4. 服用单胺氧化酶抑制剂或停用后2周内的患者； 5. 三个月内参与过其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评216条
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全球上市
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  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录87条
  • 欧盟互认程序药品58条
  • 日本药品5条
  • 英国药品22条
  • 德国药品75条
  • 法国药品38条
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市场信息
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