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    【CTR20221689】孟鲁司特钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221689

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠片

    首次公示信息日的期

    2022-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于15岁及15岁以上成年人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    475500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-07-12

    试验终止时间

    2023-02-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.（2）有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.（3）有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 药品集中采购4条
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    一致性评价
    • 一致性评价10条
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    生产检验
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    合理用药
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