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    【CTR20181943】阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181943

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿托伐他汀钙分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀钙分散片

    首次公示信息日的期

    2018-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症；冠心病

    试验通俗题目

    阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    阿托伐他汀钙分散片在健康受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，以Pfizer Inc.的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor；规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）为参比制剂，评价深圳九瑞健康科技开发有限公司的阿托伐他汀钙分散片（规格：20 mg；广东百科制药有限公司生产，受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    阿托伐他汀钙分散片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码40条
    • 辅助用药重点监控目录2条
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