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【CTR20161017】盐酸芬戈莫德胶囊I期药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20161017

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸芬戈莫德胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸芬戈莫德胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗，可降低复发率和延缓损伤的进展过程。

试验通俗题目

盐酸芬戈莫德胶囊I期药代动力学研究

试验专业题目

评估盐酸芬戈莫德胶囊0.5mg的临床药代动力学特征、安全性和耐受性的开放性、单次和多次给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估中国健康受试者单次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内药代动力学行为； 2.评估中国健康受试者多次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内蓄积情况； 3.评价盐酸芬戈莫德胶囊在中国人群的药代动力学行为与国外人群是否存在差异，为盐酸芬戈莫德胶囊在中国MS患者人群中开展进一步临床试验提供支持

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性受试者，年龄在18～40岁(含18岁和40岁)，受试者之间年龄相差不宜太悬殊（年龄差异控制在10岁以内，含10岁）；

排除标准

1.筛选期健康检查不合格者；

2.有活动性感染或慢性感染、黄斑水肿、糖尿病史、葡萄膜炎史者；严重的肺功能低下、肝功能异常及其他慢性活动性免疫系统病(或者病情稳定但是需要免疫治疗)者，例如：类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等，或者患有已知的免疫缺陷综合征(AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷)者；

3.有严重心血管病史或肝肾疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
盐酸芬戈莫德胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标47条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询4条
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