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    【CTR20240383】坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240383

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    坤心宁颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    坤心宁颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    CXZS2000010

    靶点

    /

    适应症

    女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)

    试验通俗题目

    坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的安全性和有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合更年期综合征西医诊断标准；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮） 过敏者；

    2.一个月内参加过其他临床试验者；

    3.有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏 病Ⅳ期及以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    坤心宁颗粒的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标72条
    • 企业公告1条
    • 药品广告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码1条
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