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    【CTR20201353】健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201353

    试验状态

    已完成

    药物名称

    芪参益气滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    芪参益气滴丸

    首次公示信息日的期

    2020-07-06

    临床申请受理号

    CYZB1906600

    靶点

    /

    适应症

    慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

    试验专业题目

    健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-09-21

    试验终止时间

    2021-01-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物药物过敏史；

    2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

    3.生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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