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【CTR20202627】JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20202627

试验状态

已完成

药物名称

JS1-1-01片

药物类型

化药

规范名称

JS1-1-01片

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。 次要研究目的： 观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；

排除标准

1.过敏体质或有食物药物过敏史；

2.哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。；3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

4.生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告2条
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