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    【CTR20140867】阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140867

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2014-12-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者；2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：男性；4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常；6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者；7.自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过其他药物试验者；4.近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者；6.已知对研究药物同类有过敏史者；7.最近3月内献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    阿戈美拉汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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