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【CTR20181848】对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20181848

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻至中度疼痛的镇痛；阿片类镇痛药的辅助下治疗中至重度疼痛；减轻发热症状。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液在中国健康成人受试者中开放、剂量递增、单次及多次给药的人体药代动力学及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康中国成年人分别单次给予对乙酰氨基酚注射液325mg、500mg、1000mg及500mg单剂量多次给药后的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2019-05-08

试验终止时间

2019-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性，单一性别比例不低于30%；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；

3.静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
对乙酰氨基酚注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标339条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
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