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    【CTR20190874】同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190874

    试验状态

    已完成

    药物名称

    海曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    海曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2019-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究

    试验专业题目

    [14C]海曲泊帕乙醇胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海曲泊帕乙醇胺的物质平衡及生物转化途径。揭示海曲泊帕乙醇胺在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年男性。；2.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值。；3.志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并书面签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；

    2.血小板计数或血小板聚集异常有临床意义者。；3.肌钙蛋白检查异常有临床意义者。；4.眼科检查异常有临床意义者。；5.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者。；6.过敏体质者，包括明确的对血小板生成素受体激动剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；7.筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；

    8.筛选期前14天内服用过任何药物）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    125006

    联系人通讯地址
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