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    【ChiCTR2200059716】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059716

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利一线维持治疗Ⅳ期NSCLC的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    126

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的未经治疗的Ⅳ期非小细胞肺癌的患者； 3. 按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行； 4. 无已知靶向驱动基因突变； 5. ECOG PS评分0-1分； 6. 预计生存期≥6月。；

    排除标准

    1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA2级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； 6. 怀孕或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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