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【CTR20131437】恩替卡韦胶囊和颗粒与恩替卡韦片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20131437

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT或AST持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦胶囊和颗粒与恩替卡韦片生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦胶囊和恩替卡韦颗粒与恩替卡韦片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服由湖南华纳大药厂有限公司生产的恩替卡韦胶囊、恩替卡韦颗粒和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定）的相对生物利用度，分别评价恩替卡韦胶囊、恩替卡韦颗粒与恩替卡韦片（博路定）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学药学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标1196条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书21条
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