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CTR20140807
已完成
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
治疗用生物制品
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
2015-03-09
CXSL1100042
/
主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
230088
评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 1044 ；
/
2015-09-11
否
1.研究人群Ⅰ的入选标准：；2.年龄18-65周岁，男女不限；
登录查看1.患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2.有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
3.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
药品研发- 中国药品审评3条
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