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【ChiCTR2000039361】右美托咪定对神经外科脊柱手术患者术中神经电生理监测的安全剂量的探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2000039361

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2020-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

右美托咪定对神经外科脊柱手术患者术中神经电生理监测的安全剂量的探讨

试验通俗题目

右美托咪定对神经外科脊柱手术患者术中神经电生理监测的安全剂量的探讨

试验专业题目

右美托咪定对神经外科脊柱手术患者术中神经电生理监测的安全剂量的探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨右美托咪定对腰椎手术患者术中神经电生理功能监测的安全剂量。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

按病例数制作相应数量的信封，按中央随机系统静态随机算法，每个信封内装有一个随机编码，患者按病例号序列进入试验，在决定患者进入本临床试验后才能随机打开信封，根据信封中指定的随机编码入组。按照1:1的比例进入两组，每组20例。

盲法

为使研究结果得以客观评价，本项目合理采用单盲法，由专门的麻醉护士统一掌握随机信封及具体分组情况，纳入患者后告知具体的麻醉医生。术中实施麻醉的麻醉医生根据分组进行给药、主要结局指标（SSEP、MEP的波幅、潜伏期）的获得及其他数据的记录由麻醉医生负责，知道具体分组情况；受试者对试验分组不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～65岁，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，择期行脊柱手术需进行电生理监测的患者。；

排除标准

患有先天性神经功能障碍者； 术前口服抗抑郁、镇静、镇痛药或酗酒者； 肾脏、心脏、肝脏等功能器官严重障碍者； 家属或患者拒绝参与研究者； 因各种原因术中未能进行神经电生理监测患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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