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【ChiCTR2500100268】脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500100268

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期综合征失眠

试验通俗题目

脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察

试验专业题目

脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察于脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠疾病是否有疗效、延缓复发时间、改善不良情绪。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用SPSS27.0 软件模拟产生，将合格的受试者随机分配，由此产生试验组50例，对照组50例。将其密封于信封中，信封表面表明入组顺序号，由专人保管。序列生成人员不参与临床研究的实施。

盲法

研究对于评估者和数据分析人员设盲

试验项目经费来源

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院针灸科

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在≥40 岁且≤55 岁的围绝经期女性; 2.符合围绝经期综合征而失眠的西医诊断标准者; 3.符合经断前后诸症而不寐的中医诊断标准者; 4.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) 总分>7分且<17分 5.改良 Kupperman(KMI)评分≥15分; 6.自愿接受相关治疗并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并严重精神疾病或认知行为障碍患者; 2.由躯体性疾病、各系统疾病、长期服用药物引起的继发性失眠以及生理性原因(如环境、饮用兴奋性饮料、噪音、长期熬夜等)引起的非病理性失眠; 3.合并严重心、肝、肾、脑血管等器质性病变或卵巢切除、卵巢早衰、卵巢肿瘤的女性; 4.近1周接受药物(如服用镇静催眠类，激素类药物等)或其他任何相关治疗; 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女; 6.有皮肤过敏和针刺不良反应者; 注:具备以上任意一条者予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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