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    【ChiCTR2500097373】电针治疗膝骨关节炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097373

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    电针治疗膝骨关节炎的临床研究

    试验专业题目

    电针治疗膝骨关节炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过高质量的随机对照试验，为电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎提供高质量的临床循证证据，形成以筋骨平衡理论为基础，关节淋巴回流功能为检测指标，明确电针治疗机制的新的KOA临床诊疗指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分配编码由统计学专业人员采用SAS 9.4软件在计算机上模拟产生。本次随机采用线上申请随机的形式，研究者按受试者就诊先后顺序申请入组，由系统自动生成随机编号，根据编号对应的组别使用相应的治疗。

    盲法

    受试者招募后，招募受试者和负责疗效观察、评价与判定的研究人员均不知道具体的分组信息。临床试验管理人员负责受试者信息的管理，确保了信息的安全和隐私。执行针刺操作的医生不参与治疗后疗效评价，这些管理人员和评价人员对干预措施的具体内容持盲，以保证评价的客观性。

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    16

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合膝骨关节炎西医诊断标准；影像学符合Kellgren-Lawrence分级标准II-III级的患者； （2）符合Lysholm肿胀评分患者； （3）符合膝关节超声检测见积液消声区深度＞3mm患者； （4）年龄≥50岁且≤75岁，性别不限； （5）三个月内未行针刺治疗的患者； （6）符合至少6个月的膝关节疼痛，且筛选期前7天内膝关节疼痛视觉模拟评分大于4分小于等于7分）； （7）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）患者合并有严重的心、脑、肝、肾、肺功能障碍者； （2）具有膝关节手术指征或已行关节手术治疗的患者； （3）已接受膝骨关节炎相关治疗（口服止痛药物、肌肉注射、关节注射或软组织注射糖皮质激素等），可能影响本研究的效应指标观测者； （4）精神疾病患者； （5）凝血功能障碍、下肢感染、下肢血管畸形、下肢血管功能障碍患者； （6）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （7）具有盆腔手术指征及已行盆腔手术治疗患者； （8）妊娠、哺乳期妇女； （9）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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