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【ChiCTR1900021316】耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视控制作用的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900021316

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视控制作用的临床观察

试验专业题目

针灸对儿童近视控制作用的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机对照的临床研究方法，通过对比观察耳穴联合低浓度阿托品治疗、单纯低浓度阿托品治疗对近视儿童裸眼远视力、屈光度、眼轴、前房深度、调节滞后量、脉络膜的影响，探讨耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视的控制作用及可能机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用分层区组随机化的方法进行随机分组，由第三方机构采用SPSS 20.0统计软件产生随机序列。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）7-12岁儿童单纯性近视，男女不限； （2）0.5%托比卡胺扩瞳验光：+0.5DS~-6.0DS之内； （3）角膜曲率 41-46D； （4）散光度≤1.50D，屈光参差≤1.50D，眼压10-21mmHg； （5）自愿加入试验，依从性良好，监护人签订“知情同意书”。；

排除标准

（1）合并有其他眼病（白内障、先天视网膜疾病、斜视、弱视等）和全身系统性疾病； （2）眼部活动性病变或眼科手术者； （3）对阿托品过敏者； （4）耳穴部位皮肤破损以及胶布过敏者； （5）监护人不持有合理期望。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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