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【CTR20211022】依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20211022

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

试验通俗题目

依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中药代动力学研究

试验专业题目

依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究在健康男性受试者中依非韦伦对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药，依非韦伦多次给药以及两药联合给药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及人类免疫缺陷病毒抗体）、12-导联心电图、胸部X片或CT等检查异常有临床意义；肝功能ALT、AST检查结果超出中心正常值上限者；

2.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或＞37℃；脉搏＜60 bpm或＞100 bpm；收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg）；

3.筛选前3个月内参加献血（或成分献血）且献血量≥400 mL或失血≥400 mL，或接受输血者；筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL，或接受输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标82条
  • 企业公告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书2条
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  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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