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    【CTR20181057】酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181057

    试验状态

    主动终止（由于新法规对于药品注册分类进行了重新定义，本改剂型产品已经不符合对应申报路径，因此停止该项目。）

    药物名称

    酒石酸长春瑞滨胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸长春瑞滨胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌和乳腺癌

    试验通俗题目

    酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究

    试验专业题目

    非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过药代动力学测定，考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊和Pierre Fabre公司生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（诺维本）的生物等效性。 次要目的：考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄18～70岁，性别不限；

    排除标准

    1.1) 需要接受其他化疗药物或放射治疗的患者；

    2.2) 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无安全性避孕措施的患者；

    3.3) 有症状的脑部疾病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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