• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20160522】TAB008单抗注射液和安维汀注射液的PK和安全性的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160522

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-09-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    TAB008单抗注射液和安维汀注射液的PK和安全性的I期研究

    试验专业题目

    TAB008单抗注射液和安维汀注射液对于中国健康男性受试者单次给药的随机、双盲、平行对照的PK和安全性的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：评价单次给药后TAB008单抗注射液和安维汀注射液的主要PK参数、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的生物相似性 次要：评价单次给药后TAB008单抗注射液和安维汀注射液的其他PK参数、安全性和免疫原性的生物相似性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    2016-11-29

    试验终止时间

    2017-08-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-45岁之间（含18岁和45岁）的成年男性。；2.通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和胸部X射线确定受试者健康。；3.临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义。；4.体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重在50-75 kg之间（含50 kg和75 kg）。；5.在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140 mmHg且≥90 mmHg，舒张压≤90 mmHg。；6.愿意遵守本项研究的避孕要求。；7.自愿参加本临床试验，签署ICF，且依从性好。；

    排除标准

    1.有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者。；2.目前处于急性、慢性活动性感染期间，或既往有活动性结核病史者。；3.入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。；4.入选前3个月内失血或献血>200 mL者。；5.筛选期或入院时实验室检查异常，且研究者判断具有临床意义者。；6.贝伐珠单抗ADA阳性者。；7.有出血或血栓形成的遗传倾向，或有创伤性出血史（即需要医学干预的出血）、血栓栓塞事件、凝血疾病、血小板减少症或国际标准化比值（INR）高于1.44。；8.曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常且经研究者判断具有临床意义者。；9.经研究者判断有临床意义的ECG异常，或按心率校正的QT间期（QTc）长于450毫秒。；10.有体位性低血压病史者。；11.筛选前12周内曾接种过疫苗，或者有意向在研究期间接种疫苗。；12.曾注射过贝伐珠单抗或以VEGF或VEGF受体为靶向的药物。；13.在研究药物给药前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前12个月内接受过单克隆抗体治疗。；14.过去8周内曾接受过研究者定义的重大伤害、大型外科手术；或过去4周内曾进行过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术（包括可能需要/计划在研究期间进行外科干预的口腔问题）。；15.在研究药物给药前14天使用过其他任何药物者。；16.超过5包-年（pack-year）的吸烟史；在筛选前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节4.3.3）限制吸烟者。；17.有酒精滥用史（每周饮用酒精超过14个单位者[1个单位=285 mL啤酒=25 mL烈酒=80 mL葡萄酒）；或者给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节4.3.3）限制饮酒者。；18.有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者。；19.受试者配偶计划在190天内妊娠的受试者。；20.受试者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行观察随访者。；21.研究者认为存在其他原因不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品6条
    • 中国台湾药品17条
    市场信息
    • 药品招投标1416条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告41条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书12条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息131条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 辅助用药重点监控目录7条
    • 药品商品名查询19条
    点击展开

    东曜药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    贝伐珠单抗注射液相关临床试验

    更多