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    【CTR20233071】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233071

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状的48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东丹红制药有限公司持证、陕西步长高新制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，同时比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-10-23

    试验终止时间

    2023-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的支气管炎、肝炎、皮疹、皮炎、荨麻疹、心律失常、出血性结肠炎、癫痫等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410028

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
    市场信息
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    • 药品集中采购11条
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    • 企业公告14条
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    一致性评价
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    生产检验
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码226条
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