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    【CTR20201221】KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201221

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2020-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症

    试验通俗题目

    KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效； 4) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索KLT-1101的临床推荐剂量.

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.1) 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级以上的毒性反应（脱发除外）；

    2.2) 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；

    3.3) 需要全身治疗的活动性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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