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    【CTR20191322】瑞格列奈片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191322

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2019-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

    试验通俗题目

    瑞格列奈片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞格列奈片的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Novo Nordisk A/S的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，研究北京万生药业有限责任公司生产的瑞格列奈片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。（2）次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对瑞格列奈或药物中的辅料过敏者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100;101100

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3029条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
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