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    【CTR20171289】盐酸环丙沙星片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171289

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸环丙沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸环丙沙星片

    首次公示信息日的期

    2017-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    敏感菌引起的多种感染

    试验通俗题目

    盐酸环丙沙星片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；

    2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；

    3.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
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