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    【ChiCTR2400084581】基于“口腔-肠道微生物交互”思路研究藿朴夏苓汤改善口臭肠道菌群紊乱的作用机制及物质基础

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084581

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    口臭

    试验通俗题目

    基于“口腔-肠道微生物交互”思路研究藿朴夏苓汤改善口臭肠道菌群紊乱的作用机制及物质基础

    试验专业题目

    基于“口腔-肠道微生物交互”思路研究藿朴夏苓汤改善口臭肠道菌群紊乱的作用机制及物质基础

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟从微生物代谢组学角度进行藿朴夏苓汤治疗口臭的临床研究，采用随机、对照研究方法，结合16S rRNA测序技术对口腔和粪便样本的差异微生物群分析，阐明藿朴夏苓汤改善口臭的微生物作用机制，进而为藿朴夏苓汤治疗口臭的临床应用提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    分配序列由数据管理成员使用SAS软件根据计算的样本量按照试验组与对照组1:1的比例产生随机数字及分组信息。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    泸州市科学技术和人才工作局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18～55岁之间（包括18岁和55岁）； 2.符合上述口臭诊断标准，且Rosenberg评分≥2分； 3.硫化物检测仪器测试VSCs值＞150ppb； 4.舌苔面积≥2，舌苔厚度≥2； 5.没有清洁舌苔的习惯； 6.无吸烟史； 7.病程≥15天； 8.自愿且能够配合参加试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患有上呼吸道感染伴有口腔感染和肝胆系统、泌尿系统等疾病引起的口臭； 2.合并有心、肺、肝、肾及造血系统疾病等严重原发性疾病者； 3.恶性肿瘤患者； 4.妇女妊娠、哺乳期或正在备孕； 5.存在精神障碍，对治疗无法配合或不合作治疗； 6.近3月内使用抗生素、非甾体抗炎药物、免疫抑制剂、益生菌、益生元制剂进行口腔治疗； 7.对试验药物成分有过敏史；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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