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    【ChiCTR2300073338】葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073338

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    葆青颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    葆青颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    绝经综合征

    试验通俗题目

    葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

    试验专业题目

    葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估葆青颗粒疗效，为中西医结合治疗绝经综合征提供理论依据

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究人员通过中央随机系统产生随机序列

    盲法

    本研究采用双盲单模拟设计，即试验组采用“基础用药+试验药物”，对照组采用“基础用药+试验药物安慰剂”的形式，以实现对研究者和研究对象的盲法

    试验项目经费来源

    泸州市科学技术和人才工作局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合绝经综合征西医诊断标准； 2.中医辨证为肾阴虚证； 3.40岁≤年龄≤55岁； 4.改良Kupperman评分分值＞15分者； 5.促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，B超示子宫内膜厚度＜5mm（单层）； 6.无芬吗通治疗禁忌症者； 7.研究对象自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对本试验药物中任何成分过敏者； 2.三个月内参加了其他临床研究者并服药者； 3.近三月内使用过性激素类药或治疗绝经综合征药物或者保健品（如抗抑郁药、改善睡眠药物等）； 4.有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病； 5.有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）； 6.双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者； 7.患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌、脑膜瘤患者； 8.甲亢患者、卟啉症患者； 9.脊柱疾病患者； 10.肝肾功不全者、原因不明阴道出血者、未治疗的子宫内膜增生过快者； 11.既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）； 12根据研究者判断，具有不适合参加本项临床研究的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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    • 中国临床试验1条
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