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      【ChiCTR2300075448】苇茎汤对支气管扩张症铜绿假单胞菌定植（痰热蕴肺证）患者远期急性加重风险影响的前瞻性、随机、双盲研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300075448

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-09-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      支气管扩张症

      试验通俗题目

      苇茎汤对支气管扩张症铜绿假单胞菌定植（痰热蕴肺证）患者远期急性加重风险影响的前瞻性、随机、双盲研究

      试验专业题目

      苇茎汤对支气管扩张症铜绿假单胞菌定植（痰热蕴肺证）患者远期急性加重风险影响的前瞻性、随机、双盲研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      646000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      基于“苇茎汤干预可降低铜绿假单胞菌定植支扩患者远期急性加重风险”的研究假设，纳入合并铜绿假单胞菌定植的稳定期支扩患者（痰热蕴肺证），采用前瞻性、随机、双盲、对照研究设计，探索苇茎汤干预后对此类铜绿假单胞菌定植的支扩患者远期急性加重风险的影响，为中医药治疗支扩提供可靠证据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      在随机过程中，用随机数字表生成随机号后，随机编号按时间顺序分配给参与者，每一个随机编号对应相应的组别。为确保分配隐藏，根据随机列表打印不透明和密封的紧急信件。在紧急情况下，参与者的随机代码和组分配可以通过紧急信封来识别。指定了第三方调查员作为联系人，负责保存和记录随机化信息，他们没有与其他试验研究人员接触，因此，他们不影响入组或随机化。在药物方面，将苇茎汤制成颗粒剂型，空白对照组采用剂型、外形、气味等方面与实验组完全一致，并不含有任何有效成份。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      泸州市科学技术和人才工作局科研经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-03-17

      试验终止时间

      2025-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2.符合支气管扩张症及痰热蕴肺证候诊断标准，处于支扩稳定状态； 3.入组前两年内，在支扩稳定状态下痰标本或支气管肺泡灌洗中培养出铜绿假单胞菌>=2次（PA定植）； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.合并结核分枝杆菌感染，既往有危及生命的大咯血病史； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.肝肾功能不全； 4.合并恶性肿瘤； 5.依从性差。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      西南医科大学附属中医医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      646000

      联系人通讯地址

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