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    【CTR20190461】双氯芬酸钠含片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190461

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    双氯芬酸钠含片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠含片

    首次公示信息日的期

    2019-03-12

    临床申请受理号

    CYHS1302095

    靶点
    适应症

    本品适用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠含片生物等效性预试验

    试验专业题目

    双氯芬酸钠含片在健康男性受试者中的开放、单剂量、双周期、双交叉空腹生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 探索双氯芬酸钠含片口腔含化后的血药浓度。 2 比较双氯芬酸钠含片与双氯芬酸钠肠溶片的生物利用度。 3 为正式试验的采血点设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.男性健康志愿者,年龄18周岁以上;

    排除标准

    1.筛选时实验室检查或体格检查异常且有临床意义者;

    2.入选前三个月内,参加过另一项临床试验研究者;

    3.心电图检查异常且有临床意义或有心律失常病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200137

    联系人通讯地址
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