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【CTR20221121】盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20221121

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替洛肟片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替洛肟片

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

X0302585

靶点

/

适应症

矽肺

试验通俗题目

盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究，旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2005-10-24

试验终止时间

2006-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在 19～40岁，男性。；3.体重：按照体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24范围内。；4.无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。；5.无药物过敏史。；6.试验前两周未服用任何其它药物。；7.根据GCP规定，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；5.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药组分有过敏者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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