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    【ChiCTR2400088034】角膜塑形镜的球面光学区与非球面光学区设计在近视控制效果及高阶像差上的差异性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088034

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    角膜塑形镜的球面光学区与非球面光学区设计在近视控制效果及高阶像差上的差异性研究

    试验专业题目

    角膜塑形镜的球面光学区与非球面光学区设计在近视控制效果及高阶像差上的差异性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察角膜塑形镜非球面光学区与球面光学区设计在近视控制效果上的差异； 2.观察角膜塑形镜光学区不同非球量在近视控制效果上的差异； 3.观察角膜塑形镜非球面光学区与球面光学区设计在高阶像差、离焦量上的差异； 4.观察角膜塑形镜非球面光学区对视觉质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由天瞳医疗器械有限公司课题相关负责人进行分层随机化。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    天瞳医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄：8-13周岁之间； ② 双眼最佳矫正视力≥5.0； ③ 双眼主觉验光，球镜度数： -1.0D～-4.00D；散光度数：1.50D以内；屈光参差：1.00D以内； ④ 双眼眼内压≤21mmHg。；

    排除标准

    ① 眼部手术、外伤及其他系统性疾病、有影响屈光发育的神经发育性及全身系统性疾病史、斜视及弱视患者； ② 角膜地形图评估不佳; ③ 入组前3个月参加过药物临床试验或参加过任何近视控制临床研究试验者; ④ 对接触镜或接触镜护理系统过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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