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    【CTR20201550】SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201550

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1702注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1702注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病

    试验通俗题目

    SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量；次要研究目的：评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    2020-09-10

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.复发难治MDS或AML；

    排除标准

    1.急性早幼粒细胞白血病；

    2.肿瘤浸润中枢神经系统；

    3.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病研究所;中国医学科学院血液病研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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