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【CTR20190638】SHR-1702单药或联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190638

试验状态

主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发1702-101项目，申请同步更新信息，谢谢。）

药物名称

SHR-1702注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1702注射液

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-1702单药或联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

SHR-1702单药或者联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：确定SHR-1702单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：评价SHR-1702单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、抗肿瘤活性（客观缓解率（ORR））。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54-78 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－75岁（含两端值），男女均可；

排除标准

1.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗；

2.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、签署知情同意前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；

3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址
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