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    【CTR20210511】一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210511

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ICODEC胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Icodec胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验

    试验专业题目

    一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估icodec胰岛素（注射给药后）在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-04-28

    试验终止时间

    2022-04-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性中国受试者；2.签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）；3.体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）；4.筛选时HbA1c≤9%；5.筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天： 1. 任何二甲双胍制剂 2. 其他口服抗糖尿病药物： 3. DPP-4抑制剂 4. SGLT2抑制剂 5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物） 6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。；2.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。；3.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；4.反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853;100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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