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    【CTR20220704】注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220704

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LNL-005

    首次公示信息日的期

    2022-04-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： （1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的： （1）评价LB1410的药代动力学（PK） ； （2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性； （3）评价LB1410的免疫原性； 探索性目的： 探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

    排除标准

    1.在使用试验药物之前、期间怀孕或末次给药后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；

    2.持续或近期（2年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身系统性免疫抑制治疗者。；3.在首次使用LB1410前28天内接受抗癌治疗或研究性治疗，14天内进行过局部姑息放疗或7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂；

    4.既往用过PD1单抗且用过TIM3单抗（同时或序贯均包括）的患者，单独用过其中一种的患者可以纳入；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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