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    【CTR20191106】卡托普利片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191106

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2019-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、心力衰竭

    试验通俗题目

    卡托普利片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的卡托普利片的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，在空腹状态下，以E. R. Squibb & Sons Ltd.的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25 mg）为参比制剂，研究北京京丰制药集团有限公司研制的卡托普利片（规格：25 mg，受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文279条
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    • 一致性评价29条
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    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
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    • 医保目录26条
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