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- GLP-1
CTR20220473
已完成
聚乙二醇化艾塞那肽注射液
化药
维派那肽注射液
2022-03-11
企业选择不公示
2型糖尿病
聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学临床研究
一项评估单次给药聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性I期临床研究
215123
主要目的： 比较PB-119单次给药后在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）特征 次要目的： 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受PB-119后的安全性 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受PB-119后的肾功能指标和PK参数的相关性
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-07-29
2023-04-07
否
1.自愿在本研究相关活动开始前签署知情同意书（ICF），并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
登录查看1.过敏体质，或对PB-119中任何成分过敏者；
2.既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）的病史或家族史者，或筛选时，血清降钙素≥50 pg/mL；
3.筛选期或基线期，血清淀粉酶或脂肪酶>3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急/慢性胰腺炎者；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验11条
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