2. yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20231056】比拉斯汀片空腹生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231056

      试验状态

      已完成

      药物名称

      比拉斯汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      比拉斯汀片

      首次公示信息日的期

      2023-04-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹

      试验通俗题目

      比拉斯汀片空腹生物等效性试验

      试验专业题目

      比拉斯汀片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102629

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的比拉斯汀片（20 mg）的药代动力学特征；以Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2023-05-11

      试验终止时间

      2023-06-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

      排除标准

      1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

      2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南宁市第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      530031

      联系人通讯地址
      比拉斯汀片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评30条
      • 中国临床试验30条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
      市场信息
      • 药品招投标124条
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      • 中国上市药物目录1条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保药品分类和代码10条
      点击展开

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多