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【CTR20171133】布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171133

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2017-11-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解轻至中度疼痛和普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂布洛芬颗粒与日本科研製薬株式会社生产的参比制剂布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN®）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁志愿者，男女不限（男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg）；2.志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；

排除标准

1.体重指数（BMI）超过[19.0，26.0] kg/m2范围者；

2.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；

3.体格检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院临床药学部;弋矶山医院药物临床研究机构I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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