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    【CTR20251667】评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251667

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Nipocalimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尼卡利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干燥综合征

    试验通俗题目

    评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

    试验专业题目

    一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是评价Nipocalimab在中重度SjD受试者中的疗效与安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 72 ； 国际: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定；2.符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。；3.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。；4.筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。；5.ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。；

    排除标准

    1.有重度、进展性和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎和/或代谢性肝病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神疾病、神经肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他医学或未受控制的自身免疫疾病（如糖尿病），或筛选时任何具有临床意义的实验室检查异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。；2.已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；3.患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；4.既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。；5.有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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