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    【CTR20233047】在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233047

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氘可来昔替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘可来昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于治疗成人活动性干燥综合征(SjS)

    试验通俗题目

    在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SjS-1）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是在确证性试验设计中评估2 种DEUC 治疗剂量用于治疗SjS 的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 84 ； 国际: 756 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-29;2023-10-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；2.符合2016年ACR/EULAR SjS分类标准且筛选前病程（自诊断以来）至少16周；3.筛选前病程（自诊断为SjS以来）≤10年；4.筛选期ESSDAI评分≥5；5.筛选期抗Ro/SSA阳性；6.筛选期刺激性全唾液流率≥0.05 mL/min或筛选期非刺激性全唾液分泌速度≥0.01 mL/min；

    排除标准

    1.患有除SjS以外其他的可以更好地解释患者大多数症状（例如，继发性干燥综合征）的系统性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、SLE或系统性硬化）的受试者；2.存在与干燥症状综合征相关的任何其他医学状况；3.伴有疼痛症状体征会影响关节评估的活动性纤维肌痛患者，及筛选前3个月内需要调整药物以控制症状的纤维肌痛患者需要被排除；稳定治疗且控制良好的纤维肌痛患者可考虑参加本研究；4.既往暴露于TYK2抑制剂，如DEUC或相关化合物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标80条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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