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CTR20212417
进行中（招募完成）
氘可来昔替尼片
化药
氘可来昔替尼片
2021-09-24
企业选择不公示
活动性银屑病关节炎
在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究
Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
200040
比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 70 ； 国际: 700 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-13;2021-08-05
/
否
1.受试者确诊患有 PsA（根据任何标准），筛选时病程至少为 3 个月；2.受试者在筛选时符合 CASPAR 标准；3.受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史；4.受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎；5.受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L；6.受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受： 接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周 使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周 接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求；
登录查看1.受试者在筛选时或研究第 1 天患有非斑块型 PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物诱导的 PsO）；2.受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎；3.受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）；4.受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估；5.受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO；6.受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答；7.受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO；8.受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100022
药品研发- 中国药品审评29条
- 中国临床试验11条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标80条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
合理用药- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询1条
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