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    【CTR20220130】评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220130

    试验状态

    主动终止（由于试验药中鉴定出痕量杂质，考虑到患者安全性因素，诺华经过评估决定终止该临床试验。）

    药物名称

    MHV-370胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    MHV-370胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干燥综合征或混合性结缔组织病

    试验通俗题目

    评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究

    试验专业题目

    一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式设计研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在确定MHV370在干燥综合征（SjS）和混合性结缔组织病（MCTD）中的安全性、耐受性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 7 ； 国际: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ； 国际: 30 ；

    第一例入组时间

    2022-07-06;2021-12-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。；3.在基线前至少4周（或特定疫苗产生保护性所需的时间）完整接种当地批准的任一种COVID-19疫苗。；4.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究要求；5.sjs 受试者：筛选时非刺激性唾液总流率 > 0 mL/min。；6.sjs 受试者：根据2016 ACR/EULAR分类标准被确诊为干燥综合征。；7.sjs受试者：筛选时8个定义的特定分项（生物学、血液学、关节、皮肤、腺体、淋巴结病、肾脏、全身表现）的ESSDAI（基于加权评分）≥5。（累及其余4个分项中一个或多个分项的受试者有资格参加研究，但这些分项的评分将不用于入选资格的评估，然而，其将计入受试者用于疗效评估的ESSDAI总分）。；8.MCTD受试者：根据改良的Kahn标准被诊断为MCTD： 雷诺现象；存在以下4种体征中的至少2种：i）滑膜炎，ii）肌炎，iii）手指肿胀，vi）间质性肺病（ILD）。；9.MCTD受试者：重叠综合征患者，即符合MCTD以外的系统性自身免疫性疾病诊断标准的患者，可入组研究，但被研究者判断为存在主要器官受累的患者除外。；

    排除标准

    1.在基线前5个半衰期内或30天（以较长者为准）或当地法规要求的更长时间内使用其他试验药物。；2.基线前6个月内接受过B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗或其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb、抗CD52 mAb）。对于在基线访视前6 - 12个月内接受B细胞耗竭疗法的参加者，B细胞计数应在正常范围内才可入选。；3.基线前3个月内接受过以下任何一种治疗： CTLA4-Fc Ig（阿巴西普）；抗TNF mAb ；静脉注射Ig ； 血浆置换 ； 静脉注射或口服环磷酰胺 ； 静脉注射或口服环孢素A；4.妊娠期或哺乳期女性。；5.具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，除非她们在试验药物给药期间以及停止给药后至少5天采取高效避孕方法。；6.sjs 受试者：干燥综合征与构成患者主要疾病的另一种自身免疫性风湿病相重叠；7.需要定期使用已知会引起口干/眼干（主要副作用）的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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