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【CTR20243751】在aHUS研究受试者中评价iptacopan的长期安全性、耐受性和疗效

基本信息
登记号

CTR20243751

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊普可泮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非典型溶血尿毒综合征

试验通俗题目

在aHUS研究受试者中评价iptacopan的长期安全性、耐受性和疗效

试验专业题目

一项在已完成iptacopan治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）III期研究的aHUS受试者中评价iptacopan长期安全性、耐受性和疗效的多中心、单臂、开放标签扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这项开放标签扩展研究的目的是评价iptacopan在完成aHUS III期试验治疗期并从iptacopan治疗中获益的aHUS受试者中的长期安全性、耐受性和疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ； 国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07;2024-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与开放标签扩展研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.愿意并能够遵守活动时间表；3.已完成任何既往“诺华申办”的iptacopan治疗aHUS的III期临床试验中的完整研究治疗期，仍在接受iptacopan研究治疗，且根据研究者的判断可从研究治疗中获益的受试者；4.既往针对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种状态应为最新；

排除标准

1.与任何补体抑制剂伴随用药；2.研究者认为可能使受试者处于风险中的任何合并症或医学状况（包括但不限于任何活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或恶性肿瘤）；3.由荚膜细菌引起的活动性感染或复发性侵袭性感染病史，如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌；4.对iptacopan或其辅料或同类化学药物有超敏反应史；5.妊娠或哺乳期女性；6.有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非在试验药物给药期间和停用试验药物后1周内使用有效避孕方法；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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