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    【ChiCTR1800016595】肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016595

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    肝郁舒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    肝郁舒颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经前期综合征

    试验通俗题目

    肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、对照临床试验

    试验专业题目

    肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用区组化随机方法，借助SAS统计软件产生随机数字。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-30

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准； （2）近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7（包括3、7）天； （3）中医辨证为肝郁气滞证； （4）年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）； （5）具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力； （6）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况； （2）黄体中期血浆孕酮浓度≤5ug/L，提示无排卵者； （3）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女； （4）经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者； （5）既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者； （6）近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者； （7）试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者； （8）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者； （9）合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病； （10）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； （11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （12）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （13）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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