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    【ChiCTR1900023453】胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023453

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    胃尔康

    药物类型

    /

    规范名称

    胃尔康

    首次公示信息日的期

    2019-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性萎缩性胃炎伴不典型增生

    试验通俗题目

    胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

    试验专业题目

    胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效和作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由试验设计人员通过R语言生成随机数字。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-01

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    按2017年中华医学会消化病学分会的上海标准《全国慢性胃炎共识意见》的诊断标准诊为CAG的患者,年龄20-70岁。 1. 入选前2个月内曾进行胃镜检查或NBI结合放大胃镜技术检查,且发现胃黏膜粘膜呈颗粒状,粘膜血管显露,色泽灰暗,皱襞细小; 2. 活检组织病理可见黏膜炎症,分三级。轻度:炎症细胞浸润位于小凹底部;中度:炎症细胞浸润深达腺体固有层;重度:炎症细胞浸润深达黏膜肌层。萎缩性胃炎表现,固有腺体萎缩:减少1/3以内为轻度;减少1/3~2/3为中度;减少>2/3为重度。同时观察肠上皮化生和不典型增生程度。;

    排除标准

    1. 确诊或无法排除恶性肿瘤的患者,尤其是食管癌和胃癌;消化性溃疡或Barrett食管等有其他上消化道病变患者; 2. 入组前两周内使用过抑酸剂(H2拮抗剂或是质子泵抑制剂)、促动力药(莫沙必利或多潘立酮等)及胃粘膜保护剂(替普瑞酮、硫糖铝、吉法酯、谷氨酰胺、瑞巴派特、铋剂等)的患者; 3. 全身重要脏器(心、肝、肾、肺等)有严重病变者; 4. 妊娠和哺乳期妇女; 5. 不能按期随访者或不能与研究者配合者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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