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    【ChiCTR1800017941】乌灵胶囊治疗伴情绪障碍慢性耳鸣的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017941

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    乌灵胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    乌灵胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性耳鸣

    试验通俗题目

    乌灵胶囊治疗伴情绪障碍慢性耳鸣的临床研究

    试验专业题目

    耳鼻咽喉科头颈外科

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估心理/精神因素对主观耳鸣严重程度的影响，观察乌灵胶囊治疗伴有情绪障碍慢性主观性耳鸣的有效性及安全性，评估耳鸣并发症——抑郁、焦虑及失眠等症的控制率及患者生活质量改善率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由主中心采用随机数生成器产生

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-05-01

    试验终止时间

    2019-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄 18-60 岁的男性和女性；诊断符合原发性耳鸣标准，病史大于6月，伴发焦虑、抑郁,睡眠障碍等躯体症状; 7＜HAMD评分＜24分和/或7＜HAMA评分＜21分；2周内未接受过任何抗焦虑、抑郁及抗精神药物治疗。；

    排除标准

    客观性耳鸣，能找到明确病因的耳鸣；急性感染、急性创伤、围手术期、慢性病急性发期患者；有家族精神病史；病情危重或临终不能参加本研究的患者；年龄≤18岁，≥60岁；HAMD评分大于24分或HAMA评分大于21分，有严重焦虑、抑郁及自杀倾向者；妊娠及哺乳妇女；不能返回协作机构评估者；不同意签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第四军医大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    乌灵胶囊的相关内容
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