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    【ChiCTR2100046195】乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046195

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    乌灵胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    乌灵胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

    试验专业题目

    乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究乌灵胶囊治疗早期帕金森病轻度抑郁的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心统计老师，使用分层分组随机法产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    2019年度中西医临床协作试点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-10

    试验终止时间

    2021-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.45-80岁原发性帕金森病患者，性别不限； 2.开期Hoehn-Yahr分级<3级； 3.MMSE>=24分； 4.同时伴抑郁症状(8分<=HAMD17项量表评分<18分)； 5.帕金森病基础治疗方案稳定； 6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.其他神经系统疾病、精神疾病、严重躯体疾病； 2.酒精及药物依赖史； 3.痴呆患者； 4.高自杀风险或6个月内有自杀企图（HAMD17第三项>=3分）； 5.过去1个月内有抗抑郁药物治疗或其他精神病性治疗； 7.近3个月内参加其它临床试验者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参加本项研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    乌灵胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
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