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    【ChiCTR2300077804】铁皮枫斗颗粒对更年期女性营养以及绝经相关症状影响的多中心随机对照试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077804

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    铁皮枫斗颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    铁皮枫斗颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    绝经综合征

    试验通俗题目

    铁皮枫斗颗粒对更年期女性营养以及绝经相关症状影响的多中心随机对照试验研究

    试验专业题目

    铁皮枫斗颗粒对更年期女性营养以及绝经相关症状影响的多中心随机对照试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价铁皮枫斗在改善绝经女性绝经综合征的作用； 2. 评价铁皮枫斗在改善绝经女性营养状况的效果； 3. 评价铁皮枫斗在改善绝经女性绝经后激素治疗过程对肝肾功能保护作用； 4. 评价铁皮枫斗在改善绝经女性免疫力方面的功效； 5. 评价铁皮枫斗在改善绝经女性阴道微生态方面的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由计算机随机分配组别。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    浙江天皇药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 40-65岁女性； 2. 停经 12 个月以上且排除妊娠，卵泡刺激素＞40U/L 且雌二醇＜10-20pg/ml； 3. 有子宫且至少有一侧卵巢； 4. 伴有潮热等血管舒缩症状或心悸、眩晕、头痛、失眠、耳鸣等自主神经功能失调症状或激动易怒、焦虑不安、情绪低落、抑郁等精神神经症状或阴道干涩、性交困难、反复阴道感染、排尿困难、尿频、尿急等泌尿生殖器症状或骨质疏松的女性； 5. 自愿参加并签署进入临床研究同意知情书。；

    排除标准

    1. 子宫或双侧卵巢切除或其他原因导致人工绝经者，如放射治疗和化学治疗等； 2. 正在使用其他缓解绝经相关症状的药物和治疗措施的妇女； 3. 风寒湿痹者、温热病早期阴未伤者、湿温病未化燥者、脾胃虚寒者； 4. 服用铁皮枫斗出现过不适的人。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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